高壓放電法密封性測試儀（ LEAK-H）

高壓放電法密封性測試儀　　型號：LEAK-H　　品牌：Sumspring三泉中石　　LEAK-HV高壓放電法密封性測試儀適用于水針劑包裝物密封性測試，儀器采用高壓放電法測試原理，無損檢測技術，適用于含懸濁液、乳狀液和蛋白質大分子高濃度產(chǎn)品的液體及

詳細介紹

　　高壓放電法密封性測試儀

　　型號：LEAK-H

　　品牌：Sumspring三泉中石

　　LEAK-HV高壓放電法密封性測試儀適用于水針劑包裝物密封性測試，儀器采用高壓放電法測試原理，無損檢測技術，適用于含懸濁液、乳狀液和蛋白質大分子高濃度產(chǎn)品的液體及小分子液體，滿足USP測試方法。高精度的測試技術能夠檢測到微型小孔的泄漏。廣泛適用于制藥企業(yè)、第三方檢測機構等單位。

高壓放電法密封性測試儀（ LEAK-H）(圖2)

★測試效率極高，可在幾秒鐘內(nèi)完成樣品的掃描測試；

★測試結果非主觀性判斷，無需人工參與，保證數(shù)據(jù)準確性與客觀性；

★滾筒電極，一鍵啟動，自動檢測；

★適用于檢測微小漏孔，也可以鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷；

★多種模塊可快速切換，適用于不同容量、不同劑型的包裝測試；

★二重接地，安全、應急、檢測門三重保護，安全門停電保證測試安全；

★檢測電極自動掃描，可實現(xiàn)樣品全方位完整性檢測到各個泄漏位置，顯示檢測曲線圖和數(shù)據(jù)；

★具有充分的密碼防護功能，分為三級權限管理，每個操作人員具有獨立的登錄名和密碼組合才能進入儀器操作；

★全面的審計追蹤系統(tǒng)，滿足FDA 21CFR PART11 電子記錄與電子簽名要求；

★滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲、自動處理、統(tǒng)計測試數(shù)據(jù)功能，并以不可修改刪除的PDF格式導出，保證測試結果的長期保存；

★PC控制，Windows操作系統(tǒng)直觀可靠，測試過程對比曲線清晰明了；

★具備錯誤報警功能，掉電記憶能力，保證異常斷電情況數(shù)據(jù)的完整性；

★儀器配備R232串口、USB接口，支持數(shù)據(jù)局域網(wǎng)傳輸或以太網(wǎng)，并具備ISP在線升級功能，滿足客戶個性化要求。

標準依據(jù)

USP 1207.2包裝完整性泄漏測試技術

高壓放電法與其他試驗方法對比：

	色水法	微生物挑戰(zhàn)法	高壓放電法
	將式樣放水中，抽真空后通過對測試物上有無氣泡冒出，或者真空還原后色水是否進入測試物來判斷是否泄露	將灌有培養(yǎng)基的陰性樣品和陽性樣品放入生物培養(yǎng)液中，講過長時間的生物培養(yǎng)，查看微生物是否能夠侵入包裝內(nèi)。	測試過程適用一套電極探頭來掃描不導電的密封容器。如果有針孔、裂縫、或其他缺陷,那么將有電阻差異和電流改變,表明容器有泄漏?？梢宰R別大致的缺陷位置。
優(yōu)點	結果可見使用廣泛行業(yè)接受度高	行業(yè)接受度高	測試便捷快速可重復無損檢測人為因素小靈敏度高可測試高粘稠液體樣品
缺點	破壞性測試主觀因素，易誤判靈敏度低，難以判斷微孔	破壞性測試測試時間長，不具備可操作性無法判斷微孔泄露	儀器成本高
總結	色水法是常用檢驗密封性的方法，據(jù)研究證明，雖然水分子在遇到5um的漏孔時能穿過，但是在實際檢測中會發(fā)現(xiàn)，如果遇到5um的微孔時，人員很難觀察到液體的滲入,從而產(chǎn)生誤判。而且經(jīng)過此密封測試后樣品無法再次使用。	實驗過程漫長，無法用于無菌藥品出廠檢驗環(huán)節(jié)，破壞性試驗，浪費嚴重。	雖然高壓放電法檢漏儀造價高，但是是目前較有效、較直觀、較高效的檢漏法。而且樣品經(jīng)過檢驗后并不會受到污染，可正常使用。